Salud Pública comprueba calidad de medicamentos

DISTRITO NACIONAL, República Dominicana.- El Ministerio de Salud Pública a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informó que desde el 2015 ha estado implementando programas de vigilancia post-comercialización para los medicamentos, y hasta la fecha se ha podido verificar en los estudios analíticos a nivel de laboratorio, que de las muestras analizadas al menos el 99% presenta conformidad en cuanto a los criterios físico-químicos.

En rueda de prensa realizada el jueves,  el ente rector y regulador del Sistema Nacional de Salud dijo que los objetivos que persiguen dichos programas son verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas con las cuales fueron autorizados en el registro sanitario, evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas, monitorear y evaluar la calidad de medicamentos disponibles en la red de establecimientos farmacéuticos -posterior a la autorización de comercialización para el mercado dominicano-, documentar los precios de venta de las diferentes marcas comercializadas, entre otros.

Se explicó que las muestras se tomaron a partir de los establecimientos que integran los principales sectores de la cadena de producción y comercialización de los productos incluyendo los almacenes de PROMESE/CAL, distribuidoras o importadoras autorizadas y en los laboratorios productores de fabricación nacional.

La titular de la DIGEMAPS, Karina Mena, especificó que los indicadores físico-químicos evaluados fueron identidad del principio activo, peso promedio, disolución, desintegración, apariencia, Ph, volumen y recuento microbiano.

¨Con relación a la evaluación de la información administrativa, los aspectos evaluados fueron: nombre del producto, presentación, concentración, registro sanitario, titular, origen, material de envase, empaque y precio¨, afirma.

Especifica el Ministerio que los programas se han estudiado alrededor de 500 productos, de diferentes grupos terapéuticos como son antihipertensivos, antiglucemiantes, antipiréticos, antibióticos, antiflamatorios, anestésicos, analgésicos, medicamentos para disfunción eréctil,  anticonceptivos, diuréticos, antianémicos, ansiolíticos, antiulcerosos, etc.

¨Los criterios para la selección para los productos fueron que se encentrarán vigentes, respondieran al perfil de morbi-mortalidad de país, es decir, a las necesidades de salud de la población, estar incluidos en los estudios anteriores sobre la situación farmacéutica nacional, la factibilidad para realizar los análisis y el uso de los mismos¨ señala la Directora de la DIGEMAPS.

En lo referido a los parámetros de la evaluación de la información administrativa el indicador más relevante es el referido al empaque de los productos que se han encontrado con cambios en una cantidad importante sin haberlo notificado al Ministerio. Resaltar que este indicador del sistema de información de medicamentos no afecta los atributos de calidad, seguridad y eficacia.

La autoridad sanitaria afirma que en aras asegurar la calidad de los medicamentos, el Sistema de Inspección, Vigilancia y Control se ha venido fortaleciendo quedando evidenciado en la intensificación de las inspecciones ordinarias que pasaron de unas 76 en el 2014 a unas 1,211 inspecciones ordinarias en el 2017.